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2025 03/26 13:39:01
来源:新华网

2025年版《中华人民共和国药典》10月1日实施

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3月25日,国家药监局发布公告,2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)经第十二届药典委员会执行委员会审议通过,自2025年10月1日起施行。

根据《药品管理法》规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中,指导原则相关要求为推荐技术要求。

自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。

【纠错】 【责任编辑:吴起龙】
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